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        衛計委發文禁止醫生私自遠程醫療

        衛計委發文禁止醫生私自遠程醫療

        隨著互聯網遠程醫療的發展,患者不出遠門就可以與省級大醫院的專家“面對面”。隨著遠程醫療快速發展,國家衛計委也首次發文明確遠程醫療的范圍,禁止醫生私自遠程醫療,這也意味著,快速發展的互聯網醫療行業有了不得入內的“禁區”。對于這則新規,很多人褒貶不一:互聯網醫療到底應不應該提倡?在誤判和搶救時間之間,互聯網醫療到底弊多還是利多?一禁了之是否太武斷? ? 【最新】 禁止醫生私自遠程醫療 ? 近日,衛計委發布《關于推進醫療機構遠程醫療服務的意見》,明確規定,“非醫療機構不得開展遠程醫療服務”,并且“醫務人員向本醫療機構外的患者直接提供遠程醫療服務的,應當經其執業注冊的醫療機構同意,并使用醫療機構統一的信息平臺?!? ? 所謂遠程醫療,根據衛計委的定義,指一方醫療機構(邀請方)邀請其他醫療機構(受邀方),運用通訊、計算機及網絡技術,為本醫療機構診療患者提供技術支持的醫療活動。同時,醫療機構運用信息化技術,向醫療機構外的患者直接提供的診療服務,也屬于遠程醫療服務。具體而言,衛計委所定義的遠程醫療覆蓋的服務項目包括:遠程病理診斷、遠程醫學影像診斷、遠程監護、遠程會診、遠程門診、遠程病例討論及省級以上衛生部門規定的其他項目。 ? 衛計委也對外明確說明,此處所指的遠程醫療政策主要是規范醫院間的醫療行為,針對垂直級別醫院(市-縣-鄉合作)和聯合醫院(醫聯體、對口幫扶醫院和學術合作醫院)而言的。 ? 【調查】 遠程醫療在我國很多醫院已實施 ? 遠程醫療對很多醫院來說并不陌生,并且在鄭州大學第一附屬醫院、河南省人民醫院等全國很多醫院已開始實施。 ? 5月17日,中國衛生信息學會遠程醫療信息化專業委員會在鄭州成立。該中心設在鄭州大學第一附屬醫院,已與省內外126家縣市級醫院建立了教學協作關系和遠程會診分中心。 ? 河南省人大常委會副主任張大衛評價,目前,我國高端醫療人才、設備都相對集中,因條件所限使老百姓還不能共享優質公共醫療服務。而遠程醫療使患者與醫生之間,雖然遠隔千里仍能如同“面對面”求醫問藥。國家級遠程醫療委員會在鄭州成立后,將使區域內醫療技術力量不均衡狀況得到緩解,實現醫學資源的共享,為基層醫療機構提升水平、強化人才培養等方面提供高效渠道和良好平臺。 ? 【認同】 醫生和患者都評價“太便捷了” ? 對于遠程醫療帶來的好處,不少醫生和患者都表示:前所未有,太便捷了。 ? 鄭大一附院(全新)遠程網絡教學救治中心睢縣分中心自2004年建設后,每年都會請省級專家會診和治療指導疑難雜癥100多例。據了解,類似這樣的會診,分中心可及時與中心聯絡,約定專業專家通過現場傳輸病歷資料,進行現場視頻對話與交流,當場為患者做出準確的診斷,提出指導治療的意見。 ? 鄭州市民張女士介紹,她親戚因胃部腫瘤住到醫院,當時通過遠程醫療會診,讓北京的專家診斷給了治療方案,她說,“遠程醫療從各個角度來說,都為患者及醫院帶來便捷”。 ? 在遠程醫療建設方面,《國家基本公共服務體系“十二五”規劃》就鼓勵推進基層醫療衛生信息化建設。而借助這個平臺,醫院不僅可以實時監測病人健康狀況,還可以給社區群眾直接提供醫療服務,對于社區醫院來說,可以利用大醫院的專家醫生資源給社區患者提供優質服務。對于普通百姓來說,尤其是農村醫療網點的老百姓,真正解決了看病難看病貴的問題。鄭州市政府就曾發布《鄭州市信息惠民國家試點城市建設工作方案要點》通告,明確指出遠程醫療將覆蓋95%以上的主要醫院。 ? 他山之石:戰場救護 遠程醫療大顯身手 ? 據美國《基督教科學箴言報》7月6日報道,在敘利亞反對派控制的地區,醫護人員、藥品和日常必需品十分短缺,少數住在重癥監護病房的患者目前正靠遠程醫療勉強維持。 ? 據報道,自敘利亞沖突爆發以來,多家醫院遭到政府軍及反對派雙方的轟炸,數百名醫療專家罹難或出逃。去年,敘利亞的美國醫學協會啟動遠程醫療項目,采取直接措施應對敘利亞醫療困難。分布在加拿大、英國、美國、沙特阿拉伯等國家的醫生輪班工作,通過遙控攝像頭對敘利亞重癥監護病房的患者進行實時監控,轉動鏡頭可以觀察到病房的顯示屏、呼吸器及病人狀況,然后制定出治療方案,將操作步驟傳達給當地的醫生,一些復雜的治療任務不得不由護士和技師來執行。 ? 據稱,目前已有阿勒波的三家醫院及伊德利卜省的兩家醫院采用了遠程治療手段,還有其他幾家醫院也正在籌備。高端私人醫生服務微信公號:kgn091專注醫療健康行業交流。兩名醫生表示,該項目面臨的主要挑戰是網絡的安全防護,以及如何在高危地區部署醫務人員。遠程醫療的一個優點就是,即使患者轉移,也可以保證治療的連續性。 【聲音】 規定需要進一步細化,一刀切會阻礙遠程醫療發展 ? 對于衛計委發文明確遠程醫療的范圍,很多人表示“不可理解?!被颊邉⑾壬J為,遠程醫療無論對患者還是對醫生來說都是好事,衛計委應該將更多的精力放在解決“看病難、看病貴”上面。 ? 皮膚科醫生王榮介紹,該文件的初衷是為了規范診斷醫療行為,為了患者利益出發,出發點是好的,但政策制定需要細化,如果一刀切,會大大阻礙遠程醫療的發展。 ? 而IT行業的杜國強則認為,如今互聯網醫療如雨后春筍,不僅幫醫生擴大了名氣和范圍,也給患者帶來很多方便,如果衛計委的文件過于籠統,很多遠程健康指導和咨詢也被禁止的話,會很不合理。 ? 一位經常在線為患者提供咨詢、診斷等服務的醫生甚至表示,“不管政策禁不禁止醫生個人提供遠程診療服務,我都會去做!有些疾病的遠程診斷可以達到100%,相信未來經過相關循證醫學的科學研究,會承認遠程診療的科學性?!?
        移動醫療應用軟件監管模式初探

        移動醫療應用軟件監管模式初探

        引言 當前,許多國家對醫療信息化都非常重視。隨著醫療信息化與通信技術的融合,越來越多的移動通信技術和服務被應用于醫療活動,移動醫療軟件(mobile medical application(MMA))因此應運而生。MMA是移動軟件同醫療技術相結合的產物,是基于移動終端的醫療類應用軟件,它可以提供尋醫問診、預約掛號、購買醫藥產品以及查詢專業信息等服務。目前MMA按照需求主要分為5種:醫藥產品電商應用;滿足專業人士了解專業信息和查詢醫學參考資料需求的應用;滿足尋醫問診需求的應用;預約掛號及導醫、咨詢和點評服務平臺;細分功能產品等等。 ? 深圳市龍德生物科技有限公司調研發現,隨著的MMA的不斷的發展,一方面它們為人們的醫療健康提供便利,一方面也給人們帶來了隱憂,這些MMA在某些時候充當醫療器械般的作用,它們會不會帶來風險?是否需要藥監部門監管?應該對其進行監管呢?本文將對如上問題一一進行探討。 ? 1.背景 1.1.國際MMA背景 近年來,隨著3G業務的普及和醫療與信息通信技術的融合,為移動醫療的發展提供了機會。移動醫療在發達國家得到廣泛應用,包括疾病監測、監控、診療以及健康管理等。在歐洲、美國、日本、臺灣等國家和地區,移動醫療應用都已進入精細化服務階段。 ? 除此之外,世界衛生組織和國際電信聯盟和聯合推出“移動健康”計劃,旨在借助手機短信和手機應用技術,鼓勵各國政府和相關機構,針對吸煙、酗酒、不健康飲食和缺乏運動等引發非傳染性疾病的生活方式,利用手機技術宣傳這些不良生活方式可能帶來的危害,幫助各國抗擊非傳染性疾病。 ? 在英國,移動醫療戰略顯然擁有廣闊的市場前景。英國國家衛生服務系統(NHS)2011年的統計數據顯示,目前使用移動設備對網站進行訪問的移動用戶由過去一年的每月3000人增至155000人。移動設備已經以極快的速度成為消費者的必需品,并為醫患雙方都帶來了明顯的好處。 ? 根據美國《紐約時報》的預測,2015年使用移動醫療服務的用戶將達到5億人,有超過20%的美國醫生擁有Ipad,并將其應用于日常對患者的診療中。GSMA(全球移動通信系統協會)預測,到2017年,全球移動醫療市場的發展將帶來230億美元的收入。而目前,世界上有62%的內科醫生使用平板,50%的醫生會將平板用于臨床診斷,71%的護士在工作中使用智能手機,移動終端在醫護人員中已達到一定的普及。 ? 在日本,移動醫療體系建設已經出具規模。首先是實現家用健康醫療器材數字化。借助NFC(近場通訊技術)和智能手機,醫療器械+智能數據管理App可以幫助醫生獲取病人的信息。如近3個月的體重變化、血壓變化等。其次,云計算模式用來來建立個人醫療數據庫。個人可以通過網絡隨時隨地查看云端保存的醫療信息。醫院不再保存患者的醫療數據,但可以經患者同意查看云端保存的醫療信息并且可以添加新的內容,個人也可以通過移動設備隨時查看自己的醫療健康數據。 ? 1.2.中國MMA背景 在我國,隨著醫院信息化建設的不斷完善,醫生站、護士站等固定信息點的功能已不能滿足日益增長的需求,移動醫療業務的需求越來越突出,加之手機智能系統的技術逐步完善,醫療服務向手機方向拓展的要求自然應運而生。 ? 我國現有的移動醫療模式大多數是將移動功能植入現有產品、增強吸引力的漸進式改進模式。目前我國移動醫療模式就是將移動功能植入醫院信息系統(HIS),MMA主要包括以下幾個方面: ? 1.2.1.電子病歷和無線查房應用 通過無線技術和隨身攜帶的平板電腦等移動設備,醫生可以擺脫大量紙質病例,隨時隨地訪問電子病歷,快速、準確地獲取相關診斷和處置信息以及下達新醫囑。例如,2011年解放軍第309醫院開始在全院醫生和護士中使用智能平板設備進行移動查房和護理。江蘇省無錫市部分醫院使用帶PDA功能的手機與HIS交互信息,實現即時記錄信息,書寫病歷,下達醫囑的功能。 ? 1.2.2.移動護理工作站應用 通過平板電腦和3G網絡與醫院的整套信息系統相連,護士只需手指一點,就能清楚地知道患者的病史、體溫、服藥情況等,同時相關的信息也將同步錄入醫院系統中。護士通過移動終端掃描患者腕帶與藥袋或輸液袋上的條形碼,自動與醫囑進行核對、簽名,系統對不匹配信息進行提醒,確保了給藥的正確性,這樣不僅能提高護士的工作效率還能防止失誤。 ? 1.2.3.移動遠程診療 使用遠程醫療技術,醫生能夠突破地理范圍的限制,利用高清攝像頭為患者進行遠程會診,共享患者的病歷和診斷照片。中日友好醫院充分借鑒了日本等國際上先進的遠程醫學技術,實現快速、準確、高效、經濟的優質醫療資源延伸和醫療技術幫扶。無錫市部分醫院使用帶PDA功能的手機,可以通過共享醫學檢驗圖片,實現遠程移動會診。 ? 1.2.4.社區健康管理應用 隨3G( 第三代移動通信)技術的日益成熟, 提供高速率的移動數字傳輸帶寬將成為現實, 同時擁有移動通信終端的用戶越來越多, 無線通信將成為人們信息溝通的主流渠道。廣州東莞的中國移動建立了智慧醫療管理系統。該系統為居民提手機預約掛號,健康信息服務,視頻探視ICU病房或者新生兒室,遠程監護行動不便的老年人,通過構建的移動社區健康信息管理平臺跟蹤患者的健康記錄以及根據用戶需求將體檢結果發送到手機或者郵箱。 ? 1.2.5.其他 通過射頻識別技術(RFID)系統實現對設備的定位、追蹤及狀態的即時管理等應用,從而達到簡化工作流程,提高整體工作效率的目的。如對藥品管理、分發輸液、標本采集及處理等。嬰兒佩戴的(RFID)標志環可以識別嬰兒身份和防盜。同時市場上層出不窮的醫療App可以提供醫生推薦、預約掛號等服務。 ? 如上所述,我國作為世界上人口最多的國家,伴隨著中國移動互聯網技術高速發展,MMA也得到了飛速發展。據艾媒咨詢統計數據顯示,我國現階段移動醫療APP已達2000多款。同時,2012年中國移動醫療市場規模已經達到18.6億元,較上一年增長17.7%。據預測,2017年中國移動醫療市場規模將達到125.3億元。移動醫療APP數量的爆發式增長,與移動互聯網技術發展以及我國醫療環境密不可分。 ? 2.MMA的風險及監管思路 移動醫療已是全球大勢所趨,國內也已掀起熱潮。但是,在帶來便利的同時,形形色色的移動醫療應用也帶來了風險。最大原因是醫療行業是一個謹慎特殊的行業,專業性強,風險大,糾紛多。有專家就指出,如果涉及求醫問藥的具體問診,由于網絡的隱患,可能出現錯誤診斷耽誤治療,后果不堪設想。如果醫生誤診,不僅對患者帶來傷害,而且有可能引發醫療糾紛,醫生甚至也會遭遇到訴訟以及索賠。 ? 為了加強醫療移動應用的管理,目前一些國家已經推出了一些法規來對其進行監管。深圳市龍德生物科技有限公司調查發現:英國,美國已經對MMA制定了監管策略。 ? 例如2013年3月,英國國家衛生署推出了自己的推薦應用庫,這是一個專門為病人和醫療專業人士建立的網站,網站上推薦了大約90款手機應用,均通過了英國國家衛生署的安全審查,相關網頁上還有應用的基本信息和用戶的點評。此外,應用開發者還可以上傳他們的應用,一旦通過審核,就可以出現在該網站上。此外,英國國家衛生署下屬的臨床安全團隊正在同應用開發者緊密合作,從而確保他們所開發的應用能夠符合該機構的安全標準,從而通過審核并發布在該網站上。該臨床安全團隊由一些醫生、護士和醫療安全專家組成,有相當高的權威性。 ? 而早在90年代初,美國衛生部就已經出臺《健康保險攜帶和責任法案》 (HIPAA法案)。自從1989年以來,FDA開始將醫療軟件作為醫療器械進行監管[14]。2011年美國FDA在移動醫療APP指導草案中總結了兩類具有潛在風險的APP :一類是把移動平臺變成醫療設備。例如通過傳感器將移動裝置變成聽診器的APP,又如測量血糖和心電圖并將結果呈現在智能手機上的APP;另一類是控制既有醫療設備的使用、功能、模式以及能源等。例如通過胰島素泵控制胰島素的輸送。這兩類APP由于連接或控制著已經被規范的醫療設備,可能產生新的風險,故需監管。到了2013 年,名為《移動醫療Apps》指導文件才最終定稿。根據這一指導文件,FDA 表示,將根據風險的大小來監管移動醫療Apps。附件的開發商、貼牌者、修改者以及硬件生產商將被作為生產商受到監管美國食品藥品監督局(FDA)近年來已經著手對MMA進行監管。 對于醫療器械的監管行為,大眾褒貶不一,有人指出,對移動醫療應用軟件進行嚴格監管可能會扼殺該領域的創新活動,而其他人則指出,虛假或存在缺陷的應用軟件已經到了迫切需要進行監管的地步。不過,其根據使用情況,風險等級對MMA進行分類管理,并且進行對應嚴格監管的思路值得我們借鑒。 ? 3.MMA監管的可能方案 如何監管移動醫療APP呢?FDA2013年出臺的《移動醫療應用程序指南草案》給予我們清晰的實例和指引。 ? 3.1.FDA監管MMA的具體模式 FDA規定,移動醫療應用必須滿足相關的要求及適用的設備分類。移動醫療應用程序,和其他設備一樣,可能分為第一類(一般控制)、二級(特殊控件除了通用控件),或第三類(上市前的批準)。如果移動醫療應用自行歸屬于一個醫療器械分類、其必須符合分類相關的需求。 ? 按照移動醫療應用的特征及安全性,FDA按不同要求進行監管。主要有如下三類模式: 1. ? ? ? ? 部分作為 FDA監管重點的移動醫療器械 ? 作為一個或多個醫療器械的延伸的移動應用程序,出于對設備進行控制或顯示、存儲、分析、傳輸病人特定的醫療設備數據的目的,連接到醫療設備的移動醫療應用;通過使用附件、顯示屏、傳感器附件將移動平臺轉換為受管制醫療設備的移動應用;通過執行特定的病人分析和提供特定病人的診斷或治療建議成為監管醫療設備(軟件);等。這些類型的移動醫療應用因其安全性考慮,作為FDA重點監管的對象 ? 2. ? ? ? ? 對于大部分移動醫療應用,FDA執行自由裁量權 (意味著不受FD&C Act 的強制要求)。如提供或協助額外臨床護理,由教練或提示,幫助病人在日常環境管理自己的健康;為病人提供簡單的工具來組織和跟蹤他們的健康信息;提供方便地訪問信息相關病人的健康狀況或治療(除了提供一個電子“復制”的醫學參考);專門銷售來幫助患者建檔,顯示,或通信,用來提供潛在的醫療條件;執行簡單的計算,這些計算通常是在臨床實踐中使用;提供個人與個人健康記錄系統(Personal Health Record (PHR))或電子健康記錄系統(Electronic Health Record (EHR) systems)的交互作用;等等。 3. ? ? ? ? 還有部分移動醫療應用,FDA不作為醫療器械監管:如提供醫學教科書或其他參考資料的電子“副本”(如電子書、音頻書)與通用的文本搜索功能;用于衛生保健提供者作為教育工具使用,作為醫學培訓或加強之前訓練;用于一般的病人教育和促進病人訪問常用的參考信息;在衛生保健環境實現辦公室自動化操作,不用于診斷疾病或其他疾病,或者治療,緩解,治療或預防疾??;通用的幫助或通用產品。等等。 ? 3.2.中國監管MMA的啟示 在2010年,醫療信息技術公司增加了78%,而其中研發智能手機應用程序的公司就占了41 %。而國內尚無相關監管制度。在此背景下,國內相關部門對移動醫療APP的監管應未雨綢繆,預防未來可能存在的市場混亂和醫療保健風險。 ? 作為醫療器械的最大市場,作為移動應用的最大市場,中國的移動醫療應用消費群體具有潛力不斷壯大,對相應的管理也提出了更高,更細的要求。深圳市龍德生物科技有限公司認為:在當今蓬勃發展的MMA應用群體中,中國的監管機構也可按照不同情況,按需管理,制定符合中國醫療市場及國情的MMA監管方法。例如參照FDA的監管模式,將MMA分為重點監管,自由裁度,不作為醫療器械監管3大模塊,在每個模塊中制定不同規則及指導原則,給制造商及藥監部門以指導和規范。 ? 4.結語 MMA基于其自身特點
        新型皮膚癌檢測探針問世

        新型皮膚癌檢測探針問世

        近日,來自德州大學的研究人員通過研究開發了一種新型探針,其可以將三種特殊的方法集于一種設備,利用光來檢測皮膚組織的特性以及進行癌癥的檢測;研究者表示,目前這種新型的三合一探針正在進行先期臨床試驗,相關研究成果刊登于國際雜志Review of Scientific Instruments上。 ? 在北美所有類型的皮膚癌在患者中都較為常見,而黑色素瘤,致死率最高的皮膚癌,其也是引發癌癥死亡的主要原因,每年在美國可以致使10000萬人死亡。當前診斷皮膚癌的有效方法就是對患者進行組織活檢,醫生從患者機體中移取可能的皮膚病灶組織,并對其進行染色在顯微鏡下鏡檢。 ? 研究者James Tunnell認為,這種三合一新型探針可以有效降低活檢組織的數量以及陰性組織檢查的花費,其可以提供最有可能癌變的損傷組織的清晰圖像以供研究者們進行分析判斷;文章中,研究者將三種常見的光譜技術:拉曼光譜、漫反射分光光譜分析及激光誘導熒光分光鏡技術集合于探針中,利用這種新型探針就可以對皮膚損傷進行清晰地分子及呈現出完整的病灶皮膚圖片,這種新型探針有望成為癌癥及消除陰性活檢組織的篩選工具。 ? 隨著皮膚組織癌變,細胞核會增大,皮膚頂層會開始變硬,隨后皮膚細胞就會增加其對氧氣的消耗量進而變得分裂,這種改變就可以改變光和皮膚組織之間的作用方式。為了檢測這些改變,研究者們就需要多種光譜技術來進行檢測,比如彌散光譜學技術會對蛋白質的吸收變得很敏感,拉曼光譜則會對化學鍵的振動模式變得敏感。 ? 此前研究中研究人員試圖去將這些光譜技術進行結合來幫助進行皮膚癌的檢測,而本文中研究者則將三種光譜學技術結合在一起開發出了一種新型的三合一探針,其尺寸類似于一支鋼筆,而且價格低廉,更能節省時間和花費。研究者Tunnell表示,皮膚是一種可供成像和光譜學設備分析的天然器官,有些設備至少使用了10年,而本文研究中開發的新型探針就可以結合三種光譜學技術來對可疑癌變皮膚組織進行分析,下一步研究者希望將其應用于臨床試驗中,為皮膚癌患者帶來福音。
        數字化醫療影像診斷器械的發展態勢分析

        數字化醫療影像診斷器械的發展態勢分析

        1895年,X線的發現為放射學奠定了發展基礎,隨著各種新型成像技術的不斷改進,放射學由單純的 X線成像發展到包括 CT、MRI、超聲、核醫學、CR、DR等各種數字化成像技術的現代影像學階段。到 21世紀,醫學影像設備進入了蓬勃發展的新時代,更高的分辨率、更快的掃描速度、多功能的集成、多種影像設備的融合已成為醫療影像技術發展的基本趨勢。 ? 一、醫療影像代表性技術產品 ? 目前,較為常用的醫療影像診斷技術主要有以下四種: A、X光成像(X-ray Imaging) B、核磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging,MRI) C、核醫學影像(Nuclear Medical Imaging,NMI) D、超聲成像(Ultrasonography,USG) ? 二、全球產業發展格局 ? 從全球產業市場規模來看,隨著人們越來越重視對慢性疾病的預防,全球影像診斷設備市場規模不斷擴大。2012年全球醫療器械市場銷售額達 3490億美元,其中影像診斷產品市場銷售額達361億美元,以 10.3%的市場份額位居全球醫療器械市場第3位。預計2018年,全球影像診斷設備市場份額將以年均3.8%的速度增長,市場銷售將達到 451億元,而不同細分領域復合增長率約為 15%-40%。 ? 從全球醫療影像企業分布情況來看,產業集聚度不斷提高,全球十大醫療影像公司占據了 92%的全球市場份額(表 1),其中前三位依次為:西門子(Siemens)、通用電氣(General Electric)、飛利浦(Philips)。根據 Evaluate MedTech2預測,2018年西門子將繼續穩坐全球影像診斷公司的“頭號交椅”,銷售額上升至129億美元,占領全球28.7%的市場份額。通用電氣將縮小與西門子之間的差距,預計年增長率 5%。 ? 從未來市場需求來看,隨著人口老齡化、生活方式改變以及環境引發的安全性問題,慢性病的發病率在全球范圍內逐年上升,這些因素都將加大人們對數字醫療影像診斷器械的剛性需求。以上海為例,癌癥已發展成為居心腦血管疾病后的第二位死因。過去三十多年的上海癌癥監測數據 3研究表明,上海的癌癥發病、死亡和現患均居我國較高水平,并呈繼續上升的態勢。因此,先進的醫療設備和高效的臨床解決方案已成為患者和醫療機構最為迫切的需求。 ? 三、產業技術發展趨勢 ? 醫學影像技術是高新技術與醫學的結合,近年來,美、歐、日等發達國家和地區在醫療影像診斷產業加強戰略布局,旨在帶動多種醫學影像設備向小型化、專門化、高分辨率和快速化方向發展。目前,數字醫療影像技術的發展主要有如下幾大趨勢: ? 1、由組織器官影像向分子影像發展?,F代醫學影像設備的發展將由最開始的形態學分析發展到攜帶有人體生理機能的綜合分析。通過發展新的工具、試劑及方法,探查疾病發展過程中細胞和分子水平的異常。這將會為探索疾病的發生、發展和轉歸,評價藥物的療效以及分子水平治療開啟嶄新的天地。同時,由于造影劑是影像診斷檢查和介入治療時所必需的藥品,未來針對特定基因表達、特定代謝過程、特殊生理功能的多種新型造影劑也將逐步問世。 ? 2、小型化和網絡化。新技術的發展使醫學影像設備向床邊診斷轉變,小型、簡便的床邊化儀器將越來越多地投入應用,這將對重癥監護、家庭醫療、預防保健等提供快速、準確、可靠的信息,提高醫生對病人診斷的及時性和針對性。同時,網絡化也將加快成像過程、縮短診斷時間,有利于圖像的保存和傳輸。通過影像網絡化實現現代醫學影像學的基本理念,達到人力資源、物質資源和智力資源的高度統一和共享。 ? ? 3、多態融合技術使診斷、治療一體化。醫學圖像所提供的信息可分為解剖結構圖像(如:CT、MRI、B超等)和功能圖像(如:SPECT、PET等)。由于成像原理不同所造成圖像信息的局限性,使得單獨使用某一類圖像的效果并不理想。因此,通過研制新的圖像融合設備和新的影像處理方法,將成為計算機手術仿真或治療計劃中的重要方向。同時,包含兩種以上影像學技術的新型醫學影像學設備(如:CT與 X線血管造影機)將更受歡迎,診斷與治療一體化將使多種疾病的診斷更及時、準確,治療效果更佳。 ? 4、3D打印輔助醫學影像。隨著3D打印技術與醫學影像建模、仿真技術的不斷結合,3D打印技術在醫療衛生行業領域展現出廣泛的應用前景。通過將 X線、CT機及 MRI獲得的 DICOM數據轉換成三維打印機的數據,快速準確制成醫療模型,在進行復雜手術前通過醫療模型模擬手術,使得醫生能夠充分做好手術前的規劃和方案設計,提高手術成功率。目前,重慶大坪醫院肺外科開展了世界首例3D CT引導電視胸腔鏡下肺毛玻璃樣變切除術,實際效果表明,將3D打印技術應用于手術現場明顯提高了手術的準確度。 ? 四、我國醫療影像診斷產業發展現狀及建議 ? 目前,我國醫療器械市場規模維持高速增長,將成為繼美日兩國之后的世界第三大市場。預計市場總規模將按 19.8%復合年增長率,由 2012年 2,420億元增加至2017年5,970億元。其中,醫學影像診斷設備在我國醫療器械細分市場中規模最大,占據 38%的份額。 ? 從國內整體產業情況來看,主要呈現四大態勢: ? 一是跨國企業占據75%以上的市場份額,德國西門子、美國 GE和荷蘭飛利浦三駕馬車則占據了我國主要市場份額。在中高端市場,這些企業的份額甚至超過80%。 ? 二是本土企業產品多集中于中低端設備,從中低端市場向高端市場突破難度不小。 ? 三是研發主體多分布于東南沿海地區,以上海為中心的長江三角地區中小企業活躍、產業發展迅速,以無錫(醫用超聲)、南京(微波、射頻腫瘤熱療)、寧波(MRI)為代表的地區實力突出。 ? 四是上海在影像診斷領域脫穎而出,涌現出了聯影、上海醫療器械、美時醫療等多家影像診斷醫療器械企業。 ? 基于上述分析,建議國內數字醫療影像企業要突破“三高”。在以下幾個方面加強研發布局,加大關鍵技術突破力度: ? 1、高分辨率高分辨率幾乎是所有醫療影像設備的共性需求,若能夠偵測到人體更深、更細的組織,就能更早發現問題。超聲設備早前較多的是 24通道、32通道,現在即將推出256通道;CT從單層提高到 16層,并將持續提高,通過改善圖像質量及組織類型辨別,以提高論斷與掃描的靈活性、掃描組織或器官的空間容積。 ? 2、高集成度加快對醫學影像中定量診斷、分子影像、紅外成像等技術與介入治療的相互融合,以促進新型成像技術和圖像處理方法的改進和創新。同時,加強3D打印技術與醫學影像輔助分析的不斷結合,對相關前沿技術進行布局,搶占技術高地。 ? 3、高端化, 通過加強圖像通信、影像采集、激光掃描系統等方面的研究,進一步開展對高頻化、數字化技術的應用研發。鼓勵企業開展產學研聯合攻關,大力發展以聯影為代表的國內高端設備生產企業,加速高端醫療影像設備國產化進程。 ?
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