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        PMMA材料介紹

        聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)是以丙烯酸及其酯類聚合物所得到的聚合物統稱丙烯酸類樹脂。

        檢驗項目 檢驗結果 檢測結論
        細胞毒性試驗 試驗結果
          增殖率 反映級別
        陰性對照 105.0% 0
        陽性對照 5.7% 4
        浸提原液 86.8% 1
        符合
        亞慢性全身毒性試驗 試驗結果:
        臨床觀察:試驗動物均為觀察到臨床毒性癥狀(局部和全身)。
        肉眼觀察:對照組合供試品組的心、肺、脾、腎上腺、腸,性腺等主要腔器均未見異常改變。
        組織病理學觀察:與對照組相比,供試品組動物的心、肝、脾、肺、腎等39個臟器均未見明顯病理改變。
        血液學檢查:12個血常規指標中,與對照組比較,供試品組各指標均無統計學差異。22個血常規指標中,與對照組比較,供試品組的白球比升高,但無明顯的生物學意義。供試品組的其他各指標均無統計學差異。
        符合
        骨植入周(1、4、12、26周) 組織學觀察
          樣品組 對照組 差值 刺激程度
          平均記分 平均記分    
        1周 14.1 9.6 4.5 輕微刺激
        4周 1.8 1.2 0.6 無刺激
        12周 0.5 0.7 0.2 無刺激
        26周 0.5 0.5 0.0 無刺激
        符合
        檢驗結論 被檢樣品所檢項目符合意大利Tecres S.p.A.公司骨水泥YZB/IT-TEC01-46-2010標準的要求。  

        各種修復材料的對比

          PMMA 羥基磷灰石 聚醚醚酮 鈦網
        延展性
        力學強度
        組織相容性
        成本 適中 適中

        產品優勢

        生物相容性好,安全性高

        PMMA材料已經在臨床中應用70余年,相比傳統骨水泥材料塑形劑總量更少,安全性更高。

        任意塑形 延展性強

        據缺損面積,形狀進行個性化塑形,得益于PMMA極強的延展性,可在缺損部位進行精準貼合修復。

        優異的力學性能

          抗壓強度 彎曲強度  
        OEM標準 101±5 70±5 3000±150
        ISO標準 >70MPa >50MPa >1800MPa

        與其他品牌修復材料抗壓強度比較:Mendec(100MP)>codman(82MP)>Biopex(8MP)

         

        預載抗生素,降低感染風險

        顱骨修補術相關致感染率已從2%到20%,PMMA作為第一個可預載抗生素(慶大霉素或慶大霉素+萬古霉素)的骨缺損修復材料,大大降低了術后感染率。

        ◇ PMMA VS羥基磷灰石應用羥基磷灰石修復組感染率(33%),遠高于PMMA修復組(13%)。

        ◇ PMMA VS鈦網應用鈦網修復組感染率為10.8%,PMMA修復組感染率為6.6%。

        ◇ 應用PMMA進行顱骨缺損修復病例,在兩年的隨訪中未發生術后感染。

         

        適應癥:

        顱頜骨缺損修復。

        產品包裝及操作步驟

        操作步驟

        a) 將塑形劑和樹脂粉末全部倒入攪拌碗中,均勻混合45秒;

        b) 靜置3-4分鐘后進行手動/模具塑形;

        c) 在植入前,確認PMMA冷卻到室溫,用無菌鹽水進行清潔;

        d) PMMA硬化后,植入缺損部位并對邊緣進行調整;

        e) 應用鋼釘進行固定,固定孔應距離PMMA邊緣0.5厘米。

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        *原位顱骨成型期間,手術傷口應用無菌棉紗布覆蓋。 修復樣圖
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